21健讯Daily｜国家卫健委：深化医疗服务价格改革；奥森多主动召回多款产品
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21健讯Daily｜国家卫健委：深化医疗服务价格改革；奥森多主动召回多款产品
2023-11-02 10:21:00
这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●国家卫健委：深化医疗服务价格改革，促进公立医院高质量发展
11月1日上午，国新办举行发布会，介绍“推动卫生健康事业高质量发展护佑人民健康”有关情况。国家卫生健康委员会副主任雷海潮在会上表示，公立医院的改革和高质量发展直接关系到广大人民群众的看病就医体验，而且影响群众的获得感。国家卫健委将与有关部门一道深化医疗服务价格改革，动态调整医疗服务价格，优化医疗机构的收支结构，统筹做好支付方式和人事薪酬制度等方面改革，强化绩效考核和综合监管，促进医疗机构尤其是公立医院高质量发展，为老百姓提供更加良好的服务。
雷海潮表示，国家卫健委将以新发展理念为引领，统筹推进改革与高质量发展有关工作，主要有以下几个方面：
一是全面执行和落实党委领导下的院长负责制，发挥公立医院党委“把方向、管大局、作决策、促改革、保落实”的作用；
二是进一步促进优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，构建功能互补、富有韧性的优质医疗服务体系。加快国家医学中心和区域医疗中心建设，促进医疗资源下沉、工作重心下移，进一步方便老百姓看病就诊；
三是不断促进公立医院人才、技术、学科和管理等方面高质量发展。以专科建设为重点，加快医学科技创新和转化应用，推动医疗服务和医疗管理深度融合，发挥信息化的支撑作用和便利作用。通过组建城市医疗集团、组建紧密型县域医共体，以及三级医院、二级医院的巡诊服务和专业技术人员派驻服务等多种方式，进一步帮助基层医疗卫生机构提高服务能力，提升服务水平，改善管理水平；
四是与有关部门一道深化医疗服务价格改革，动态调整医疗服务价格，优化医疗机构的收支结构，统筹做好支付方式和人事薪酬制度等方面改革，强化绩效考核和综合监管，促进医疗机构尤其是公立医院高质量发展，为老百姓提供更加良好的服务。
●国家药监局通报奥森多主动召回多款产品
11月1日，国家药监局发布召回公告，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System等产品主动召回。
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于V3.8.0版本软件的VITROS®分析仪系统运行期间会出现软件问题增加的情况，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System（国械注进20172226577）、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System（国械注进20232220063）、全自动免疫分析仪VITROS 3600 Immunodiagnostic System（国械注进20172226574）、全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System（国械注进20162221872）、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System（国械注进20222220393）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
二、药械审批
●先声药业CDK4/6抑制剂“曲拉西利”获常规批准
近日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，CDK4/6抑制剂科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评审批，从附条件批准转为常规批准。此前，该产品获附条件上市用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
注射用盐酸曲拉西利是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药。先声再明拥有该产品在大中华地区所有适应症开发与商业化的独家权益。作为一款曾获美国FDA授予突破性疗法认定的创新、短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，注射用盐酸曲拉西利在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，如同为骨髓造血干细胞穿上了一层“防弹衣”，让化疗减毒增效。
●辉瑞PD-L1舒格利单抗新适应症获批
近日，辉瑞公司宣布，PD-L1单抗舒格利单抗的第3个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。作为全球首个治疗R/R ENKTL的PD-L1单抗，舒格利单抗将改变R/R ENKTL领域尚无标准治疗方法的临床困境。自2021年底起，舒格利单抗已在国内获批两项针对非小细胞肺癌领域的适应症。
三、资本市场
●舶望制药完成3亿元A+轮融资
舶望制药于近日完成3亿元A+轮融资。本轮融资由国投招商领投，华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。本轮融资将用于进一步推进4个临床管线的全球开发、多个临床前候选药物分子（PCC）的发现、修饰技术平台和肝外递送技术平台的迭代升级，以及完善公司的专业团队建设。
舶望制药成立于2021年4月，专注于siRNA药物的开发，由数位siRNA药物开发经验丰富的科学家创立。该公司致力于开发新一代siRNA药物，为全球患者提供急需的、更好的治疗手段。据悉，舶望制药团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外组织靶向递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验，已经在舶望制药建立起完整的核酸药物开发平台。
●镔铁生物完成超亿元A轮融资
近日，上海镔铁生物科技有限责任公司（简称“镔铁生物”）宣布完成超亿元A轮融资，本次融资由国投创业领投，黄埔医药基金、元希海河基金等共同投资，支持镔铁生物推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对KRAS G12V突变的新型TCR-T细胞治疗产品申请注册临床试验，以及多个后续创新管线的产品开发以及国际合作。
镔铁生物成立于2021年1月，注册资本2000万元，位于上海张江科学城康桥工业区内，是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。
四、行业大事
●第二例接受猪心脏移植手术患者去世
据美国媒体当地时间10月31日报道，医疗团队宣布，第二例接受猪心脏移植手术的患者劳伦斯·福塞特去世。
9月14日，58岁的福塞特在出现心力衰竭症状后被送进马里兰大学医学院，6天后接受了实验性猪心脏移植手术。他的心脏病和病史使他无法接受传统的人类心脏移植手术。报道提到，在福塞特接受移植手术一个月后，医生称未发现排异反应或感染迹象。不过，在宣告福塞特死亡时，院方说，近日其心脏开始出现排异反应。
据媒体此前报道，2022年1月，马里兰大学医学院的医师进行了世界首例转基因猪心移植手术，一名57岁的马里兰州男子接受“基因编辑猪心脏移植手术”。该名男子之所以接受全球首例经基因改造的猪心脏移植手术，是因为他卧床不起、靠机器维持生命，不适合接受人类心脏移植手术。马里兰大学医学中心在获得美国监管机构紧急授权以及病患同意后，为他植入猪心脏。在移植后的最初几周内，男子没有出现急性排异反应的迹象。但在移植手术完成的2个月后，男子突然因心力衰竭离世。
●基石药业与三生制药就PD-1大陆权益达成战略合作
11月1日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）签订在中国大陆地区的许可协议。依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。
据了解，nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标。
●科兴土耳其合资公司KeyVac疫苗生产车间投产
10月31日，SINOVAC科兴与土耳其当地合作伙伴Alagz控股公司合作建立的KeyVac工厂车间投产。该合资公司致力于人用疫苗及其他健康产品的研发、进口、生产与销售。KeyVac工厂于2021年11月开工建设，工厂建设投资1亿美元，总面积29,500平方米，年产能为3000万剂疫苗。工厂生产车间、实验室等均按照世界卫生组织与欧盟标准设计、建造，生产、质控、运输及仓储在内的全链条都严格执行国际标准，从而确保疫苗安全性和有效性。该工厂已于2023年10月在土耳其当地获得《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。目前计划投产疫苗为甲肝灭活疫苗，未来还将陆续引入水痘疫苗、流感疫苗等其他疫苗产品。
（文章来源：21世纪经济报道）
一、政策动向
●国家卫健委：深化医疗服务价格改革，促进公立医院高质量发展
11月1日上午，国新办举行发布会，介绍“推动卫生健康事业高质量发展护佑人民健康”有关情况。国家卫生健康委员会副主任雷海潮在会上表示，公立医院的改革和高质量发展直接关系到广大人民群众的看病就医体验，而且影响群众的获得感。国家卫健委将与有关部门一道深化医疗服务价格改革，动态调整医疗服务价格，优化医疗机构的收支结构，统筹做好支付方式和人事薪酬制度等方面改革，强化绩效考核和综合监管，促进医疗机构尤其是公立医院高质量发展，为老百姓提供更加良好的服务。
雷海潮表示，国家卫健委将以新发展理念为引领，统筹推进改革与高质量发展有关工作，主要有以下几个方面：
一是全面执行和落实党委领导下的院长负责制，发挥公立医院党委“把方向、管大局、作决策、促改革、保落实”的作用；
二是进一步促进优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，构建功能互补、富有韧性的优质医疗服务体系。加快国家医学中心和区域医疗中心建设，促进医疗资源下沉、工作重心下移，进一步方便老百姓看病就诊；
三是不断促进公立医院人才、技术、学科和管理等方面高质量发展。以专科建设为重点，加快医学科技创新和转化应用，推动医疗服务和医疗管理深度融合，发挥信息化的支撑作用和便利作用。通过组建城市医疗集团、组建紧密型县域医共体，以及三级医院、二级医院的巡诊服务和专业技术人员派驻服务等多种方式，进一步帮助基层医疗卫生机构提高服务能力，提升服务水平，改善管理水平；
四是与有关部门一道深化医疗服务价格改革，动态调整医疗服务价格，优化医疗机构的收支结构，统筹做好支付方式和人事薪酬制度等方面改革，强化绩效考核和综合监管，促进医疗机构尤其是公立医院高质量发展，为老百姓提供更加良好的服务。
●国家药监局通报奥森多主动召回多款产品
11月1日，国家药监局发布召回公告，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System等产品主动召回。
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于V3.8.0版本软件的VITROS®分析仪系统运行期间会出现软件问题增加的情况，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System（国械注进20172226577）、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System（国械注进20232220063）、全自动免疫分析仪VITROS 3600 Immunodiagnostic System（国械注进20172226574）、全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System（国械注进20162221872）、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System（国械注进20222220393）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
二、药械审批
●先声药业CDK4/6抑制剂“曲拉西利”获常规批准
近日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，CDK4/6抑制剂科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评审批，从附条件批准转为常规批准。此前，该产品获附条件上市用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
注射用盐酸曲拉西利是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药。先声再明拥有该产品在大中华地区所有适应症开发与商业化的独家权益。作为一款曾获美国FDA授予突破性疗法认定的创新、短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，注射用盐酸曲拉西利在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，如同为骨髓造血干细胞穿上了一层“防弹衣”，让化疗减毒增效。
●辉瑞PD-L1舒格利单抗新适应症获批
近日，辉瑞公司宣布，PD-L1单抗舒格利单抗的第3个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。作为全球首个治疗R/R ENKTL的PD-L1单抗，舒格利单抗将改变R/R ENKTL领域尚无标准治疗方法的临床困境。自2021年底起，舒格利单抗已在国内获批两项针对非小细胞肺癌领域的适应症。
三、资本市场
●舶望制药完成3亿元A+轮融资
舶望制药于近日完成3亿元A+轮融资。本轮融资由国投招商领投，华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。本轮融资将用于进一步推进4个临床管线的全球开发、多个临床前候选药物分子（PCC）的发现、修饰技术平台和肝外递送技术平台的迭代升级，以及完善公司的专业团队建设。
舶望制药成立于2021年4月，专注于siRNA药物的开发，由数位siRNA药物开发经验丰富的科学家创立。该公司致力于开发新一代siRNA药物，为全球患者提供急需的、更好的治疗手段。据悉，舶望制药团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外组织靶向递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验，已经在舶望制药建立起完整的核酸药物开发平台。
●镔铁生物完成超亿元A轮融资
近日，上海镔铁生物科技有限责任公司（简称“镔铁生物”）宣布完成超亿元A轮融资，本次融资由国投创业领投，黄埔医药基金、元希海河基金等共同投资，支持镔铁生物推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对KRAS G12V突变的新型TCR-T细胞治疗产品申请注册临床试验，以及多个后续创新管线的产品开发以及国际合作。
镔铁生物成立于2021年1月，注册资本2000万元，位于上海张江科学城康桥工业区内，是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。
四、行业大事
●第二例接受猪心脏移植手术患者去世
据美国媒体当地时间10月31日报道，医疗团队宣布，第二例接受猪心脏移植手术的患者劳伦斯·福塞特去世。
9月14日，58岁的福塞特在出现心力衰竭症状后被送进马里兰大学医学院，6天后接受了实验性猪心脏移植手术。他的心脏病和病史使他无法接受传统的人类心脏移植手术。报道提到，在福塞特接受移植手术一个月后，医生称未发现排异反应或感染迹象。不过，在宣告福塞特死亡时，院方说，近日其心脏开始出现排异反应。
据媒体此前报道，2022年1月，马里兰大学医学院的医师进行了世界首例转基因猪心移植手术，一名57岁的马里兰州男子接受“基因编辑猪心脏移植手术”。该名男子之所以接受全球首例经基因改造的猪心脏移植手术，是因为他卧床不起、靠机器维持生命，不适合接受人类心脏移植手术。马里兰大学医学中心在获得美国监管机构紧急授权以及病患同意后，为他植入猪心脏。在移植后的最初几周内，男子没有出现急性排异反应的迹象。但在移植手术完成的2个月后，男子突然因心力衰竭离世。
●基石药业与三生制药就PD-1大陆权益达成战略合作
11月1日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）签订在中国大陆地区的许可协议。依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。
据了解，nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标。
●科兴土耳其合资公司KeyVac疫苗生产车间投产
10月31日，SINOVAC科兴与土耳其当地合作伙伴Alagz控股公司合作建立的KeyVac工厂车间投产。该合资公司致力于人用疫苗及其他健康产品的研发、进口、生产与销售。KeyVac工厂于2021年11月开工建设，工厂建设投资1亿美元，总面积29,500平方米，年产能为3000万剂疫苗。工厂生产车间、实验室等均按照世界卫生组织与欧盟标准设计、建造，生产、质控、运输及仓储在内的全链条都严格执行国际标准，从而确保疫苗安全性和有效性。该工厂已于2023年10月在土耳其当地获得《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。目前计划投产疫苗为甲肝灭活疫苗，未来还将陆续引入水痘疫苗、流感疫苗等其他疫苗产品。
（文章来源：21世纪经济报道）
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